СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ МЕТОД ОПРЕДЕЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИДА В ВОЗДУХЕ

УДК 543.422.3:613.6:661.12

  • Лебединская Кристина Сергеевна – ведущий лаборант лаборатории хроматографических исследований. Государственное предприятие «НПЦГ» (220012, г. Минск, ул. Академическая, 8, Республика Беларусь). Е-mail: chromatographic@rspch.by

  • Крымская Татьяна Петровна – заведующий лабораторией хроматографических исследований. Государственное предприятие «НПЦГ» (220012, г. Минск, ул. Академическая, 8, Республика Беларусь). Е-mail: chromatographic@rspch.by

  • Ламоткин Сергей Александрович – кандидат химических наук, доцент, заведующий кафедрой физико-химических методов и обеспечения качества. Белорусский государственный технологический университет (220006, г. Минск, ул. Свердлова, 13а, Республика Беларусь). E-mail: jossby@rambler.ru

DOI: https://doi.org/10.52065/2520-2669-2023-265-1-4

Ключевые слова: амброксола гидрохлорид, муколитическое средство, воздух рабочей зоны, методика определения, спектрофотометрический метод.

Для цитирования: Лебединская К. С., Крымская Т. П., Ламоткин С. А. Спектрофотометрический метод определения фармацевтической субстанции амброксола гидрохлорида в воздухе // Труды БГТУ. Сер. 2, Химические технологии, биотехнологии, геоэкология. 2023. № 1 (265). С. 30–35. DOI: https://doi.org/10.52065/2520-2669-2023-265-1-4.

Аннотация

Разработана спектрофотометрическая методика определения массовой концентрации амброксола гидрохлорида в воздухе фармацевтических предприятий, основанная на концентрировании амброксола гидрохлорида из воздуха на бумажные фильтры АФА-ВП, извлечении его из фильтров метанолом под действием ультразвука, концентрировании экстракта путем полного удаления метанола, растворении сухого остатка в дистиллированной воде, проведении реакций дериватизации с 3-метил-2-бензотиазолинона гидразона гидрохлоридом в присутствии аммония церия (IV) сульфата и последующем определении окрашенного в малиновый цвет продукта реакции спектрофотометрическим методом при длине волны 570 нм с длиной поглощающего слоя 1 см. Количественное определение выполняется методом абсолютной калибровки. Диапазон измеряемых концентраций амброксола гидрохлорида в воздухе рабочей зоны составляет от 2 до 50 мг/м3 при отборе объема воздуха, зависящего от предполагаемой концентрации амброксола гидрохлорида в воздухе рабочей зоны. Установлены следующие метрологические характеристики методики определения амброксола гидрохлорида в воздухе рабочей зоны: предел повторяемости r = 11%, предел промежуточной прецизионности RI(TO) = 29%, расширенная неопределенность U = 23% при доверительной вероятности Р = 0,95 и коэффициенте охвата k = 2.

Скачать

Список литературы

  1. Бабак С. Л., Горбунова М. В., Малявин А. Г. Безопасность амброксола в терапии респираторных заболеваний взрослых // Практическая пульмонология. 2019. № 1. С. 84–90.
  2. Sunnetci E., Solmaz O., Erbas V. Beneficial effects of ambroxol hydrochloride on pentylenetetrazolinduced convulsion model in rats // International Medical Journal. 2020. Vol. 9, no. 4. P. 978–981. DOI:10.5455/medscience.2020.07.136.
  3. Косарев В. В., Бабанов С. А. Отхаркивающие препараты // Медицинская сестра. 2011. № 5. С. 88–91.
  4. Gupta P. Ambroxol hydrochloride in the management of idiopathic pulmonary fibrosis: Clinical trials are the need of the hour // Lung India. 2014. Vol. 31, issue 1. P. 43–46. DOI:10.4103/0970-2113.125899.
  5. Василькевич В. М., Колеснева Е. В. Изучение кумулятивной активности фармацевтической субстанции амброксола гидрохлорида в субхроническом эксперименте // Здоровье и окружающая среда: материалы Междунар. науч.-практ. конф., Минск, 30 сент. – 1 окт. 2021 г. / Белорус. гос. ун-т. Минск, 2021. С. 93–95.
  6. Василькевич В. М., Богданов Р. В., Дроздова Е. В. Актуальные вопросы гигиенического регламентирования и создания безопасных условий труда на предприятиях по производству фармацевтических препаратов // Медицина труда и промышленная экология. 2020. Т. 60, № 10. С. 640–644. DOI: 10.31089/1026-9428-2020-60-10-640-644.
  7. ECHA. Notified classification and labelling according to CLP criteria. URL: https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/cl-inventory-database/-/discli/details/24094 (date of access: 16.09.2022).
  8. Показатели безопасности и безвредности микроорганизмов-продуцентов, микробных препаратов и их компонентов, вредных веществ в воздухе рабочей зоны и на кожных покровах работающих: гигиенический норматив: утв. постановлением Совета Министров Респ. Беларусь от 25.01.2021 № 37. URL: https://pravo.by/document/?guid=12551&p0=C22100037&p1=1&p5=0 (дата обращения: 16.09.2022).
  9. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Ч. 2: Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений: СТБ ИСО 5725-2-2002. Минск: БелГИСС, 2003. 56 с.
  10. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Ч. 4: Основные методы определения правильности стандартного метода определений: СТБ ИСО 5725-4-2002. Минск: БелГИСС, 2003. 32 с.
  11. Siddappa K., Prashant C. Spectrophotometric quantitative determination of ambroxol hydrochloride in bulk and pharmaceutical dosage forms using PDAB reagent // International Journal of Pharma Sciences and Research (IJPSR). 2014. Vol. 5, no. 10. P. 4188–4194. DOI:10.13040/IJPSR.0975-8232.5(10).4188-94.
  12. Narayana Reddy M., Kanna Rao K., Swapna M. Two simple and sensitive spectrophotometric methods developed for determination of ambroxol using the reagents 3-methyl-2-benzothiazolinone hydrazine (MBTH) and ferric chloride (FeCl3) and potassium ferricyanide [K3Fe(CN)6] for bulk samples and pharmaceutical preparations // Indian Journal of Pharmaсeutical Sciences. 1998. Vol. 60, issue 4. P. 249–251.
  13. Spectrophotometric method development and validation for simultaneous estimation of salbutamol sulphate and Ambroxol Hydrochloride in combined dosage Forms / S. Deepak [et al.] // International Journal of Pharma Sciences and Research (IJPSR). 2003. Vol. 5, issue 4. P. 124–132.
  14. Simultaneous Estimation of Ambroxol Hydrochloride and Cetirizine Hydrochloride in Pharmaceutical Tablet Dosage Form by Simultaneous Equation Spectrophotometric Method: A Quality Control Tool for Dissolution Studies / S. Deepak [et al.] // ISRN Analytical Chemistry. 2014. Vol. 2014, article ID 236570. P. 1–6. DOI:10.1155/2014/236570.
  15. Физико-химические методы анализа: практ. руководство / под ред. В. А. Алесковского. Л.: Химия, 1988. 373 с.
Поступила 25.11.2022