DEVELOPMENT OF A TECHNIQUE FOR THE QUANTITATIVE DETERMINATION OF AMLODIPINE BESYLATE IN AIR BY SPECTROPHOTOMETRY

УДК 543.422.3:613.6:661.12

Крымская Татьяна Петровна – заведующий лабораторией хроматографических исследований. Научно-исследовательский институт гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии (ул. Академическая, 8, 220012, г. Минск, Республика Беларусь). E-mail: chromatographic@rspch.by

Чеботкова Дарья Викторовна – младший научный сотрудник лаборатории хроматографических исследований. Научно-исследовательский институт гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии (ул. Академическая, 8, 220012, г. Минск, Республика Беларусь). E-mail: chromatographic@ rspch.by

Ламоткин Сергей Александрович – кандидат химических наук, доцент кафедры физико-химических методов сертификации продукции. Белорусский государственный технологический университет (ул. Свердлова, 13а, 220006, г. Минск, Республика Беларусь). E-mail: jossby@rambler.ru

DOI: https://doi.org/ 10.52065/2520-2669-2025-289-10.

 

Ключевые слова: амлодипина бесилат, спектрофотометрия, воздух рабочей зоны, антагонист кальциевых каналов.

Для цитирования: Крымская Т. П., Чеботкова Д. В., Ламоткин С. А. Разработка методики количественного определения амлодипина бесилата в воздухе методом спектрофотометрии // Труды БГТУ. Сер. 2, Химические технологии, биотехнологии, геоэкология. 2025. № 1 (289). С. 80–86. DOI: 10.52065/2520-2669-2025-289-10.

Аннотация

Разработан простой, точный и аккуратный спектрофотометрический метод оценки массовой концентрации амлодипина бесилата в воздухе фармацевтических предприятий. Методика измерений предназначена для применения органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, контроль за безопасностью организации труда при производстве лекарственных средств на основе амлодипина бесилата. Данную фармацевтическую субстанцию выпускают в виде препаратов типа «Амлодипин» (производитель СООО «Лекфарм», Беларусь), «Амлодипин» (производитель MaxPharma Baltija, Литва), «Кардилопин» (производитель Egis, Венгрия), «Норваск» (производитель Pfizer, США), «Стамло» (производитель Dr. Reddy’s, Индия) и др. Вещество относится к 1-му классу опасности, его предельно допустимая концентрация составляет 0,10 мг/м3. Контроль фармацевтической субстанции амлодипина бесилата в воздухе рабочей зоны должен обеспечивать определение концентрации не менее 0,05 мг/м3. Метод основан на концентрировании амлодипина бесилата из воздуха на фильтры АФА-ВП, экстракции его с фильтров метанолом, концентрировании экстракта путем полного удаления метанола, растворении сухого остатка метанолом и последующем количественном определении спектрофотометрическим методом при длине волны 360 нм в кварцевых кюветах с толщиной слоя 1 см. Диапазон измеряемых концентраций амлодипина бесилата в воздухе рабочей зоны составляет от 0,05 до 1,20 мг/м3 при отборе объема воздуха, зависящего от предполагаемой концентрации определяемого вещества в воздухе рабочей зоны. Установлены следующие метрологические характеристики методики определения: предел повторяемости r = 13%, предел промежуточной прецизионности RI(TO) = 24%, расширенная неопределенность U = 16% при доверительной вероятности Р = 0,95 и коэффициенте охвата k = 2.

Скачать

 

Список литературы

  1. Aryal S., Škalko-Basnet N. Stability of amlodipine besylate and atenolol in multicomponent tablets of mono-layer and bi-layer types // Acta pharmaceutica. 2008. Vol. 58, issue 3. P. 299–308. DOI: 10.2478/v10007-008-0012-5.
  2. The inhibitory mechanisms of amlodipine in human vascular smooth muscle cell proliferation / Y. Z. Zhang [et al.] // Hypertension Research. 2000. Vol. 23. P. 403–406. DOI: 10.1291/hypres.23.403.
  3. Novel mechanisms of the antiproliferative effects of amlodipine in vascular smooth muscle cells from spontaneously hypertensive rats / Y. V. Lai [et al.] // Hypertension Research. 2002. Vol. 25. P. 109–115. DOI: 10.1291/hypres.25.109.
  4. Nahata M. C., Morosco R. S., Hipple T. F. Stability of amlodipine besylate in two liquid dosage forms // Journal of the American Pharmaceutical Association (Wash). 1999. Vol. 39, no. 3. P. 375–377. DOI: 10.1016/ s1086-5802(16)30454-5.
  5. Amlodipine besylate-excipients interaction in solid dosage form / A. Abdoh [et al.] // Pharmaceutical Development and Technology. 2004. Vol. 9, no. 1. P. 15–24. DOI: 10.1081/pdt-120027414.
  6. Kavathia A., Misra M. Development and validation of RP-HPLC and UV-spectrophotometric methods for rapid simultaneous estimation of amlodipine and benazepril in pure and fixed dose combination // Arabian Journal of Chemistry. 2013. Vol. 36. P. 1–8. DOI: 10.1016/j.arabjc.2013.11.043.
  7. Kannappan V., Mannemala S. S. Simultaneous enantioseparation and purity determination of chiral switches of amlodipine and atenolol by liquid chromatography // Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2016. Vol. 120. P. 221–227. DOI: 10.1016/j.jpba.2015.12.048.
  8. Validated stability-indicating HPLC-DAD method of analysis for the antihypertensive triple mixture of amlodipine besylate, valsartan and hydrochlorothiazide in their tablets / R. A. Shaalan [et al.] // Arabian Journal of Chemistry. 2017. Vol. 10. P. 1381–1394. DOI: 10.1016/j.arabjc.2013.04.012.
  9. A new, rapid, stability-indicating UPLC method for separation and determination of impurities in amlodipine besylate, valsartan and hydrochlorothiazide in their combined tablet dosage form / J. Vojta [et al.] // Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2015. Vol. 109. P. 36–44. DOI: 10.1016/j.jpba.2015.01.059.
  10. Evaluation of stability and simultaneous determination of fimasartan and amlodipine by a HPLC method in combination tablets / H. Moon [et al.] // Asian Journal of Pharmaceutical Sciences. 2014. Vol. 9, issue 3. P. 123–128. DOI: 10.1016/j.ajps.2014.04.002.
  11. Simultaneous determination of amlodipine besylate and atorvastatin calcium in binary mixture by spectrofluorimetry and HPLC coupled with fluorescence detection / B. A. Moussa [et al.] // Analytical Chemistry Insights. 2013. Vol. 8. P. 107–115. DOI: 10.4137/ACI.S12921.
  12. Sensitive determination of amlodipine besylate using bare/unmodified and DNA-modified screenprinted electrodes in tablets and biological fluids / M. Khairy [et al.] // Sensors and Actuators B: Chemical. 2017. Vol. 239. P. 768–775. DOI: 10.1016/j.snb.2016.07.165.
  13. Electroanalytical application of a boron-doped diamond electrode: Improving the simultaneous voltametric determination of amlodipine and valsartan in urine and combined dosage forms / G. R. Mansano [et al.] // Journal of Electroanalytical Chemistry. 2015. Vol. 738. P. 188–194. DOI: 10.1016/j.jelechem.2014.11.034.
  14. An improved method for simultaneous square-wave voltammetric determination of amlodipine and enalapril at multi-walled carbon nanotubes paste electrode based on effect of cationic surfactant / C. F. Valezi [et al.] // Sensors and Actuators B: Chemical. 2014. Vol. 205. P. 234–243. DOI: 10.1016/j.snb.2014.08.078.
  15. Jadon N., Jain R., Pandey A. Electrochemical analysis of amlodipine in some pharmaceutical formulations and biological fluid using disposable pencil graphite electrode // Journal of Electroanalytical Chemistry. 2017. Vol. 788. P. 7–13. DOI: 10.1016/j.jelechem.2017.01.055.
  16. Coulometric differential FFT admittance voltammetry determination of Amlodipine in pharmaceutical formulation by nano-composite electrode / P. Norouzi [et al.] // Talanta. 2015. Vol. 131. P. 577–584. DOI: 10.1016/j.talanta.2014.07.033.
  17. Alizadeh N., Hemati F. Spectrophotometric method for the determination of amlodipine besylate in pure and dosage forms using 7,7,8,8-tetracyanoquinodimethane and tetracyanoethylene // Bulletin of Faculty of Pharmacy, Cairo University. 2014. Vol. 52, issue 1. P. 109–114. DOI: 10.1016/j.bfopcu.2014.01.003.
  18. Utility of oxidation-reduction reaction for the spectrophotometric determination of amlodipine besylate / S. A. Shama [et al.] // Arabian Journal of Chemistry. 2009. Vol. 2, issue 1. P. 59–63. DOI: 10.1016/j.arabjc.2009.07.002.
  19. Basavaiah K., Chandrashekar U., Prameela H. C. Sensitive spectrophotometric determination of amlodipine and felodipine using iron (III) and ferricyanide // II Farmaco. 2003. Vol. 58, issue 2. P. 141–148. DOI: 10.1016/S0014-827X(02)00018-6.
  20. Rahman N., Hoda M. N. Validated spectrophotometric methods for the determination of amlodipine besylate in drug formulations using 2,3-dichloro 5,6-dicyano 1,4-benzoquinone and ascorbic acid // Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2003. Vol. 31, issue 2. P. 381–392. DOI: 10.1016/S0731-7085(02)00610-6.
  21. Rahman N., Azmi S. Spectrophotometric method for the determination of amlodipine besylate with ninhydrin in drug formulations // ІI Farmaco. 2001. Vol. 56, issue 10. P. 731–735. DOI: 10.1016/S0014- 827X(01)01093-X.
  22. Rahman N., Singh M., Hoda M. H. Application of oxidants to the spectrophotometric determination of amlodipine besylate in pharmaceutical formulations // ІI Farmaco. 2004. Vol. 59, issue 11. P. 913–919. DOI: 10.1016/j.farmac.2004.07.009.
  23. Rahman N., Azmi S. N. Spectrophotometric Determination of amlodipine besylate by charge-transfer complex formation with p-chloranilic acid // Analytical Sciences. 2000. Vol. 16. P. 1353–1356. DOI: 10.2116/analsci.16.1353.
  24. Гигиенический норматив «Показатели безопасности и безвредности микроорганизмов-продуцентов, микробных препаратов и их компонентов, вредных веществ в воздухе рабочей зоны и на кожных покровах работающих»: утв. постановлением Совета Министров Республики Беларусь, № 37, от 25 января 2021 г. URL: https://pravo.by/document/?guid=12551&p0=C22100037 (дата обращения: 22.06.2024).
  25. Spectrophotometric determination of amlodipine besylate in pure forms and tablets / K. Sridhar [et al.] // Analytical Letters. 1997. No. 30. P. 121–133. DOI: 10.5958/0974-360X.2019.00572.9.
  26. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Ч. 2: Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений: СТБ ИСО 5725-2-2002. Минск: БелГИСС, 2003. 56 с.
  27. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Ч. 4: Основные методы определения правильности стандартного метода определений: СТБ ИСО 5725-4-2002. Минск: БелГИСС, 2003. 32 с.

Поступила 20.11.2024